Фази клінічних досліджень

Проведення клінічних дослідженнь регулюється жорсткими вимогами компанії та законодавства. Перебіг кожного дослідження контролюється органами державної влади та Глобальною радою безпеки GSK (GSB). Розробка нових препаратів складається, принаймні, з трьох фаз. Інколи може знадобитися четверта фаза, зокрема якщо:

  • ми вважаємо, що ліки можуть бути удосконалені
  • у контролюючих органів виникли додаткові питання, на які можна буде відповідсти завдяки додатковій фазі досліджень

Фаза I

Коли проводиться перша перевірка дії на людину нового препарату аба вакцини, зазвичай його дають невеликій групі здорових добровільних досліджуваних.

Однак у деяких випадках, наприклад, коли тестується новий препарат проти невиліковної хвороби (наприклад, рак), ліки можуть бути протестовані на добровольцях, які мають відповідне захворювання.

Основні завдання фази І:

  • переконатися в тому, що нові ліки не несуть загрози здоров’ю
  • впевнитися в тому, що ліки досягають цільових  частин тіла і залишаються в організмі достатньо довго, щоб подіяти
  • отримати попереднє підтвердження того, що ліки можуть мати терапевтичний ефект або попередити захворювання чи хворобливий стан

Фаза ІІ

Якщо фаза І пройшла успішно, буде проведено випробування за участю більшої групи людей. Фаза ІІ випробувань, як правило (але не завжди), проводиться серед пацієнтів, які мають захворювання, на лікування якого спрямований досліджуваний препарат. Метою цієї фази є визначити:

  • ефективність лікування захворювання
  • ефективність запобігання захворюванню (якщо доброволець не має зазначеного захворювання)
  • відповідне дозування

На цьому етапі ефективність ліків може бути порівняна з групою хворих, які приймали плацебо. Плацебо – препарат, що виглядає так само, як справжні ліки, але не має активних інгредієнтів.

У такий спосіб референтна група дозволяє з’ясувати ефективність ліків. Важливо, що ані добровольці, ані дослідники не знають, яка саме група отримає плацебо. Ця система відома як подвійна сліпа плацебо-контрольована, та забезпечує відсутність упередженості у звітності щодо результатів дослідження.

Фаза ІІІ

Якщо результати фази ІІ обнадійливі, ми розпочинаємо фазу ІІІ. Це набагато більш масштабні дослідження, в яких можуть приймати участь сотні або тисячі пацієнтів із різних країн.

Основні завдання фази ІІІ:

  • перевірка безпеки та ефективності нових ліків або вакцин на прикладі типових пацієнтів
  • підтвердження ефективного дозування
  • визначення побічних ефектів або причин, чому лікування вказаними ліками не повинно проводитися у людей із зазначеним діагнозом («протипоказання»)
  • збір даних про переваги лікарського засобу або вакцини і співвідношення їх з наявними ризиками
  • порівняння результатів з ефективністю існуючих методів лікування

Щоб розпочати масове виробництво нових ліків, необхідно підтвердити, що вони дають кращі результати ніж ліки, які були розроблені раніше.

Випробування фази ІІІ можуть тривати кілька років. Якщо нові ліки або вакцина пройдуть фазу III з позитивними результатами, ми можемо подати заявку на сертифікацію і використання препарату у різних країнах та регіонах.

Якщо нові ліки будуть зареєстровані на основі результатів клінічних і доклінічних досліджень, регуляторні органи визначають, як ліки повинні використовуватися і які пацієнти можуть їх приймати. Ця інформація надається як «показання до застосування».

Спостереження за безпекою ліків після початку виробництва та розповсюдження

Спостереження здійснюється під контролем Глобальної ради безпеки GSK (GSB), яку очолює головний медичний директор GSK, та до складу якої входять висококваліфіковані лікарі та науковці.

До їх обов’язків входить аналіз інформації щодо безпеки наших продуктів у звітах пацієнтів та лікарів, які призначають ліки.

При прийнятті рішень GSB стежить, щоб переваги наших препаратів і вакцин незмінно перевищували будь-які ризики. Ми продовжуємо збирати відгуки наших пацієнтів, які ми отримуємо безпосередньо від пацієнтів або із системи звітності регуляторних органів. Ми збираємо цю інформацію, щоб мати повні дані про ефективність нових препаратів. Ми також відслідковуємо інформацію про будь-які побічні явища, які можуть бути виявлені при збільшенні кількості пацієнтів, які приймають лікарський засіб.