GSK Україна закликає бути уважними щодо ознак оригінальності вакцин GSK

Закликаємо проявляти підвищену увагу щодо ознак, які підтверджують оригінальне походження вакцин виробництва GSK та інформуємо про наступне:

03 січня 2020 року у відповідь на звернення GSK Україна від 27 грудня 2019 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками видала Розпорядження №42-001.2/002.0/17-20 про заборону реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) «ROTARIX, 1.5 mL Oral Süspansiyon içeren Aplikatör» всіх серій з маркуванням турецькою мовою. Нам стало відомо, що одна з аптек м.Києва відпускала серію AROLC206AA з вищезгаданим маркуванням, про що GSK Україна негайно повідомила Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Маркування вакцини РОТАРИКС будь-якою іноземною мовою не передбачено реєстраційними документами в Україні. Ми припускаємо, що заборонені серії (включаючи  AROLC206AA) з маркуванням турецькою мовою були ввезені з порушенням чинного законодавства України (вказані серії препарату не пройшли державний контроль на території України).

Наголошуємо, GSK Україна не імпортувала і не реалізовувала вакцину РОТАРИКС в упаковках з маркуванням турецькою мовою (включаючи серію AROLC206AA). 

Компанія GlaxoSmithKline (далі - GSK), оперуючи в 152 країнах світу, дотримується безкомпромісного підходу до етичного ведення бізнесу і суворих правил з контролю якості на всіх етапах виробництва, транспортування, зберігання і дистрибуції лікарських засобів (далі - ЛЗ) та медичних імунобіологічних препаратів (далі – вакцин) виробництва GSK. Всі ЛЗ і вакцини GSK, що поставляються в країну через представника виробника в Україні - ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» (далі - GSK Україна), зареєстровані, імпортуються та дистрибутуються в повній відповідності з чинним законодавством України. 

Якість кожної серії вакцини повинна бути підтверджена компанією-виробником, регуляторними органами країни-експортера і імпортера перед поставкою замовнику. В Україні вакцини GSK, які офіційно поставляються в країну, додатково проходять локальний лабораторний контроль кожної серії, що дозволяє їх дистрибуцію і застосування в Україні з дотриманням правил «холодового ланцюга».

З метою захисту пацієнтів при застосуванні ЛЗ та вакцин виробництва GSK, ми  закликаємо проявляти підвищену увагу щодо ознак, які підтверджують оригінальне походження вакцин виробництва GSK при вакцинації дітей та дорослих за власний кошт (не за державні кошти) в приватному (або комерційному) сегменті ринку (коли вакцина реалізується  в аптеках або приватних медичних центрах). Вторинні упаковки вакцин GSK, що легально імпортовані в Україну GSK Україна, мають містити такі відомості, але не виключно:

  • назву лікарського засобу/вакцини;
  • перелік діючих та допоміжних речовин;
  • лікарську форму та кількість одиниць в упаковці;
  • спосіб та шлях введення;
  • найменування і місцезнаходження виробника та адресу місця провадження його діяльності;
  • умови зберігання;
  • номер серії та термін придатності;
  • номер реєстраційного посвідчення в Україні;
  • штрих-код, в якому першими цифрами має бути префікс "482";
  • цілісність упаковки має бути не порушена;
  • текст маркування вторинної упаковки та інструкція для медичного застосування мають бути виключно українською мовою. На упаковці не мають міститися стикери (тобто будь-які додаткові нанесення на вторинному пакуванні).

При реалізації вакцини в аптеках або в приватних медичних центрах повинні бути в наявності наступні супровідні документі на кожну серію вакцини (або їх копії), завірені печаткою ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», уповноваженого дистрибутора, аптеки або приватної клініки:

  • завірена копія Сертифікату якості;
  • завірена копія ВИСНОВКУ про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, що виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

За невідповідності будь-якої із наведених ознак, або у разі виникнення інших сумнівів стосовно якості вакцин, відповідно до Закону України «Про звернення громадян» кожен громадянин України має право поскаржитися на якість лікарського засобу до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у порядку, встановленому законодавством. Також Ви можете повідомити відділ якості GSK Україна, надіславши інформацію на адресу ua.complaints@gsk.com.

Звертаємо увагу, що діючий реєстраційний статус лікарських засобів/вакцин можна перевірити на сайті МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ в "Державному реєстрі лікарських засобів України" за посиланням http://www.drlz.com.ua

На благо пацієнтів компанія GSK належним чином здійснює рапортування щодо потенційних відхилень показників ефективності, безпеки вакцин, правил «холодового ланцюга» або інших неналежних дій, про які компанії стало відомо.

Якщо Ви не впевнені, що можете відповісти на запитання Вашого клієнта, просимо звертатися до керівника відділу зовнішніх зв’язків та комунікацій – Яна Сироватка (+38-050-320-69-25).

Запевняємо, що компанія GSK Україна робить усе можливе для збереження довіри до імунізації, яка необхідна для захисту населення від захворювань, які контролюються вакцинацією.

 

Вакцинація можлива тільки на підставі рекомендацій Вашого лікаря. Перед проведенням вакцинації обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Для отримання більш детальної інформації про вакцинацію або захворювання зверніться до Вашого лікаря. 

Повідомити про небажане явище Ви можете до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел. (044) 585-51-85 або на e-mail oax70065@gsk.com, повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете за тел. (044) 585-51-85 або +380 (050) 381-43-49, або на e-mail ua.complaints@gsk.com