Прес-реліз

GSK Україна ініціювала відкликання двох серій препарату АУГМЕНТИНTM, піклуючись про пацієнтів

Превентивне рішення прийнято для уникнення будь-якої ймовірності зниження ефективності лікарського засобу протягом усього терміну його придатності.

4 листопада 2019 року ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» (далі – GSK Україна) ініціювала добровільне відкликання з обігу в аптеках та мережах роздрібної торгівлі на території України лікарського засобу АУГМЕНТИНTM, таблетки 500 мг/125 мг, двох серій 868719, 868720, ідентифікованих заводом-виробником як такі, що містять ознаки порушення герметичності пакування препарату, що потенційно може вплинути на стабільність діючих речовин лікарського засобу.

Компанія GSK, оперуючи в 152 країнах світу, дотримується безкомпромісного підходу до етичного ведення бізнесу і жорстких правил з контролю якості на всіх етапах виробництва, транспортування, зберігання і дистрибуції лікарських засобів і вакцин виробництва GSK.

Як соціально відповідальна компанія, GSK розуміє, наскільки важливо, щоб на території України використовувалися виключно якісні лікарські засоби (ЛЗ) з доведеною ефективністю. З метою захисту пацієнтів від будь-яких потенційних ризиків (навіть незначних) при застосуванні препаратів виробництва GSK, компанія на регулярній основі здійснює дослідження та належним чином рапортує щодо потенційних відхилень показників ефективності, безпеки ЛЗ, правил зберігання та транспортування або інших неналежних дій, про які компанії стало відомо. Компанія імпортує та дистрибутує усі лікарські засоби та вакцини виробництва GSK у повній відповідності до чинного законодавства України.

Дотримуючись цих принципів, GSK Україна в офіційному зверненні від 4 листопада 2019 року повідомила Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про  глобальне рішення компанії, відповідно до проаналізованих даних з вивчення стабільності, ініціювати добровільне відкликання двох серій препарату АУГМЕНТИНTM (таблетки 500 мг/125 мг, серій 868719, 868720), ідентифікованих як такі, що мають ознаки незначного порушення цілісності пакетів з фольги, в яких зберігаються блістери з таблетками, а саме: розшарування всередині торцевої запайки (задня запайка) у деяких з вивчених зразків. Існує імовірність, що порушена герметичність пакету може призвести до невідповідності вмісту клавуланату в заявленій кількості через 24 місяці зберігання.

GSK наголошує, що на 04.11.2019 в Україні не отримано скарг та повідомлень про побічні реакції або неефективність на дані серії лікарського засобу АУГМЕНТИНTM, таблетки 500 мг/125 мг.

Вищенаведена інформація не розповсюджується на інші серії та форми випуску препарату АУГМЕНТИНTM.

GSK робить усе можливе для захисту пацієнтів та постачання безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів на територію України. Відповідні коригувальні та попереджувальні заходи на виробництві реалізуються для усунення та уникнення повторення подібного інциденту в майбутньому.

GSK – один зі світових лідерів фармацевтичної індустрії, який займається науковими дослідженнями в галузі фармацевтики та охорони здоров'я, присвячує свою діяльність поліпшенню якості життя людей, допомагаючи їм робити більше, почуватися краще та жити довше.

Більше інформації про компанію GSK в Україні та світі – на сайті ua.gsk.com або під час звернення до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1-В, тел. (044) 585-51-85.

Повідомити про небажане явище Ви можете до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел. (044) 585-51-85 або на e-mail oax70065@gsk.com, повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете за тел. (044) 585-51-85 або +380 (050) 381-43-49 або на e-mail ua.complaints@gsk.com

АУГМЕНТИНTM 625 мг, таблетки вкриті оболонкою (амоксицилін 500 мг/клавуланат 125 мг), показані для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до цієї комбінації мікроорганізмами у дітей та дорослих, включаючи інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів та нирок, інфекції шкіри і м’яких тканин та інші інфекції кісток і суглобів. Препарат приймають протягом короткого періоду, як правило, максимум 14 днів до проведення медичного огляду.

Діючий реєстраційний статус лікарських засобів/вакцин можна перевірити на сайті МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ в «Державному реєстрі лікарських засобів України» за посиланням http://www.drlz.com.ua/

 Контакти для ЗМІ:

 Марина Куземко

maryna.kuzemko@180prpa.com.ua

+380503876389

 Анна Дзюба

anna.dziuba@180prpa.com.ua

+380504124721