GSK Україна ініціювала відкликання чотирьох серій препарату АУГМЕНТИН, піклуючись про пацієнтів

Превентивне рішення прийнято для уникнення будь-якої ймовірності зниження ефективності лікарського засобу протягом усього терміну його придатності

Компанія GSK, оперуючи в 152 країнах світу, дотримується безкомпромісного підходу до етичного ведення бізнесу і жорстких правил з контролю якості на всіх етапах виробництва, транспортування, зберігання і дистрибуції лікарських засобів (ЛЗ) та вакцин виробництва GSK.

Як соціально відповідальна компанія, GSK розуміє, наскільки важливо щоб на території України використовувалися виключно якісні ЛЗ з доведеною ефективністю. З метою захисту пацієнтів від будь-яких потенційних ризиків (навіть незначних) під час застосування препаратів виробництва GSK, компанія на регулярній основі здійснює дослідження та належним чином рапортує щодо потенційних відхилень показників ефективності, безпеки ЛЗ, правил зберігання та транспортування або інших неналежних дій, про які компанії стало відомо. Компанія імпортує та дистрибутує усі лікарські засоби і вакцини виробництва GSK у повній відповідності до чинного законодавства України.

Після виявлення виробничого браку двох серій 868719, 868720 препарату АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг) в листопаді 2019 (порушення цілісності пакетів з фольги, в яких зберігаються блістери з таблетками) фахівці компанії з контролю якості провели ретельні дослідження всіх вироблених 2019 року серій АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг) та у грудні 2019 повідомили ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» (далі – GSK Україна), що ще чотири серії препарату мають подібні дефекти.

3 січня 2020 року GSK Україна ініціювала добровільне відкликання з обігу в аптеках та мережах роздрібної торгівлі на території України лікарського засобу АУГМЕНТИН, таблетки 500 мг/125 мг, чотирьох серій 867161, 867178, 867179, 867180, ідентифікованих заводом-виробником як такі, що містять ознаки порушення герметичності пакування препарату, що потенційно може вплинути на стабільність діючих речовин лікарського засобу протягом терміну придатності.

У відповідь на звернення GSK Україна Державна Служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – ДСУ) видала Розпорядження від 11.01.2020 за № 154-001.1/002.0/17-20 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій АУГМЕНТИН, таблетки 500 мг/125 мг. Заборона на всі серії була видана ДСУ у зв’язку з ініціюванням добровільного відкликання GSK Україна більше ніж трьох серій лікарського засобу. Це є вимогою чинного законодавства та передбачає проведення додаткових лабораторних досліджень будь-яких трьох серій препарату для підтвердження його якості та, у разі позитивних результатів контролю, виведення серій, для яких не ініційовано відкликання компанією GSK, у реалізацію. 

Таким чином, станом на сьогодні:

  • АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг, чотири серії 867161, 867178, 867179, 867180, на які GSK Україна ініціювала добровільне відкликання) відкликаються з обігу шляхом повернення по ланцюгу постачання. Серії 868719, 868720 було відкликано у листопаді 2019 року.
  • На всі інші ввезені на територію України серії препарату АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг), що підпадають під Розпорядження ДСУ, розповсюджується карантин до отримання результатів додаткового лабораторного контролю якості ДСУ, про який GSK направила клопотання. Про результати додаткового лабораторного контролю якості та ймовірне виведення з карантину непошкоджених серій буде повідомлено окремо.
  • Розпорядження про заборону не розповсюджується на інші форми випуску препарату АУГМЕНТИН.

У своєму зверненні до ДСУ GSK Україна наголошувала, що згідно з результатами тестування зразків препарату АУГМЕНТИН серії 867161, 867178, 867179, 867180, 868719, 868720 на заводі, встановлено, що це відхилення наразі не становить загрози для життя та здоров’я пацієнта. Незважаючи на те, що кожен пакет із фольги містить саше-вологопоглинач, його поглинальної місткості може не вистачити на весь термін зберігання препарату в разі порушення герметичності пакету з фольги. Існує потенційна ймовірність зниження ефективності лікарського засобу у випадку використання таблеток з дефектних пакетів вищевказаних серій до кінця терміну придатності.

GSK наголошує, що станом на 14 січня 2020 року в Україні не отримано скарг та повідомлень про побічні реакції або неефективність на пошкоджені серії лікарського засобу АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг).

GSK робить усе можливе для захисту пацієнтів та постачання безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів на територію України. Відповідні коригувальні та попереджувальні заходи на виробництві реалізуються для усунення та уникнення повторення подібного інциденту в майбутньому.

 

GSK – один зі світових лідерів фармацевтичної індустрії, який займається науковими дослідженнями в галузі фармацевтики та охорони здоров'я, присвячує свою діяльність поліпшенню якості життя людей, допомагаючи їм робити більше, почуватися краще та жити довше.

Більше інформації про компанію GSK в Україні та світі – на сайті ua.gsk.comабо під час звернення до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1-В, тел. (044) 585-51-85.

Повідомити про небажане явище Ви можете до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел. (044) 585-51-85 або на e-mail oax70065@gsk.com, повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете за тел. (044) 585-51-85 або +380 (050) 381-43-49 або на e-mail ua.complaints@gsk.com

АУГМЕНТИН 625 мг, таблетки вкриті оболонкою (амоксицилін 500 мг/клавуланат 125 мг), показані для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до цієї комбінації мікроорганізмами у дітей та дорослих, включаючи інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів та нирок, інфекції шкіри і м’яких тканин та інших інфекцій кісток і суглобів. Препарат приймають протягом короткого періоду, максимум 14 днів з повторним проведенням медичного огляду у випадку необхідності продовження лікування.

Діючий реєстраційний статус лікарських засобів/вакцин можна перевірити на сайті МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ в «Державному реєстрі лікарських засобів України» за посиланням http://www.drlz.com.ua/

Контакти для ЗМІ:

Марина Куземко

maryna.kuzemko@180prpa.com.ua

+380503876389

Анна Дзюба

anna.dziuba@180prpa.com.ua

+380504124721

 


Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних представників.

Просимо зауважити, що група компаній GSK не несе відповідальності за інформацію, розміщену на сайтах третіх сторін.